メドトロニック、気道閉塞の報告を受けて気管内チューブをリコール

メドトロニックは電子メールによる声明で、「特定のEMG気管内チューブに関連した重篤な有害事象のまれな例」の報告の背後にある詳細と根本原因をまだ評価中であると述べた。

同社は「NIM EMGチューブは使用説明書に従って使用すれば安全であると信じている」と述べ、顧客は製品の説明書を注意深く確認する必要があり、リコール対象の機器の返品や交換を求めているわけではないと付け加えた。

メドトロニックは4月に顧客に対し、気道閉塞に遭遇した場合に何をすべきかを説明する安全通知を送った。

まず、すぐにバルーンカフを収縮させて換気を試みる必要があります。 それが機能しない場合、医師は気管内チューブを取り外し、バッグバルブマスクまたはラリンジアルマスク気道を使用して換気を再確立する必要があります。 安全上の通知によれば、非シリコン気管内チューブまたはEMG気管内チューブのより大きなバージョンを使用して患者に再挿管することができ、カフの膨張量と圧力が少なくて済みます。

同社はまた、チューブの位置を変更する際には注意し、チューブや患者の位置を変える前にカフの空気を抜くよう顧客にアドバイスした。 膨張したチューブを操作すると、膨張したカフがチューブの開口部を超えて伸び、患者の気道を閉塞する可能性があります。

医療機器の報告では、シリコーンベースのEMG気管内チューブは他のチューブに比べて閉塞率が高い可能性があることが示唆されていると、FDAは医療提供者に宛てた4月の書簡の中でメドトロニックの機器に言及していると述べた。 同庁は、気道閉塞や換気不全後のこれらの機器に関連した重篤な有害事象や死亡例を記した報告を受け取ったと述べた。