Draeger Medical、シアトルのPAP Plusと呼吸回路/麻酔キットを、呼吸サポートを制限する可能性のあるコンポーネントの緩みまたは外れの危険性があるとしてリコール

FDAは、これを最も深刻なタイプのリコールであるクラスIリコールとして特定しました。 これらの装置を使用すると、重傷を負ったり死亡したりする可能性があります。

Draeger Medical Seattle-Positive Airway Pressure (PAP) Plus システムは、入院中に呼吸困難に陥っている (呼吸窮迫状態にある) 乳児をサポートするバブル持続気道陽圧 (CPAP) 療法を提供することを目的としています。

このリコールの対象となるその他の製品は、乳児、子供、成人の呼吸をサポートするために、手術中または集中治療室で人工呼吸器と一緒に使用される呼吸回路および/または麻酔キットです。

Draeger Medical は、製造ミスにより換気前または換気中に接着された接続が緩む可能性があることが判明したため、シアトル PAP プラス、VentStar およびその他の呼吸回路/麻酔キットをリコールします。 その結果、ウォータートラップ、Y ピース、ホースコネクタなどのコンポーネントが部分的または完全に外れる可能性があります。

これらの部品が緩んだり外れたりすると、呼吸回路が遮断され、酸素欠乏（低酸素症）や死亡などの重傷を引き起こす可能性があります。 怪我や死亡のリスクは、新生児を含む重症患者にとって特に大きくなります。

Draeger Medical は、この問題に関連した怪我や死亡は報告していません。

2023 年 4 月、Draeger は影響を受けた顧客に緊急医療機器リコールレターを送り、この問題の影響を受ける可能性がある 2023 年 3 月 20 日より前に出荷された呼吸回路に対する次の推奨事項を記載しました。

このリコールに関するご質問は、東部標準時間午前 8 時から午後 4 時 30 分の間、マイケル ケルハート (267-664-1131) または電子メール ([email protected]) でお問い合わせください。

医療専門家および消費者は、これらの機器を使用して経験した有害反応または品質上の問題を、オンライン フォームを使用して MedWatch: FDA 安全性情報および有害事象報告プログラムに報告するか、郵送または郵送する方法の詳細については 1-800-332-1088 に電話してください。フォームをFAXしてください。

2023 年 5 月 24 日