最新情報: 特定のメドトロニック筋電図気管内チューブに関する推奨事項と気道閉塞のリスク

2022 年 9 月 16 日

米国食品医薬品局（FDA）は、手術室の医療従事者が気道閉塞のリスクを理由にメドトロニックが開始した自主回収を確実に認識できるよう、2022年4月27日に発行した医療従事者への書簡を更新しています。 NIM CONTACT 強化 EMG 気管内チューブおよび NIM 標準強化 EMG 気管内チューブ。 チューブが閉塞して適切に換気されない場合、患者は酸素欠乏、脳損傷、または死に至る可能性があります。 メドトロニックは顧客レターを発行し、新しいデバイスの使用説明書を更新して顧客に提供することに取り組んでいます。 さらに、FDA は、最も深刻な種類のリコールであるこのクラス I リコールに関する通知を発行しました。 FDA は、これらの機器による気道閉塞や換気障害の報告を引き続き監視していきます。

FDA は、麻酔科医、麻酔科医看護師、外科医を含む手術室環境の医療提供者に次のことを推奨しています。

筋電図 (EMG) 気管内チューブは、患者の換気のための気道を提供し、術中の EMG 活動と喉頭の甲状披裂筋の神経完全性のモニタリングを可能にするために、手術中に使用されます。 これらのデバイスは 510(k) をクリアしており、PVC またはシリコーン エラストマーで作られています。 米国で現在販売されているシリコーンベースの EMG チューブは、Medtronic NIM CONTACT 強化 EMG 気管内チューブおよび NIM 標準強化 EMG 気管内チューブです。

FDA は引き続きメーカーと協力して問題をさらに評価し、潜在的な要因と緩和戦略を特定します。 FDAは今後もこの問題に関連する有害事象の報告を監視していく。

FDA は、重要な新しい情報や推奨事項が入手可能になった場合には、医療提供者と国民に情報を提供し続けます。

FDA は医療提供者に対し、メドトロニック NIM CONTACT 強化型 EMG 気管内チューブおよび NIM 標準強化型 EMG 気管内チューブで経験した有害事象または有害事象の疑いを報告することを推奨しています。 迅速な報告は、FDA が医療機器に関連するリスクを特定してより深く理解し、患者の安全性を向上させるのに役立ちます。

この書簡について質問がある場合は、産業消費者教育局 (DICE) までお問い合わせください。

2022 年 9 月 16 日