アビオメッドのインペラは最近のリコールで4人の死亡に関連している

ケイティ・ホビンス | 2023 年 8 月 4 日

インペラ心臓ポンプに関連したアビオメッドの過去数カ月間の挑戦に新たな一面を加え、FDAは経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）患者における潜在的な紛争に関する同装置のクラスIリコールを更新し、現在4人の死亡がこの問題に関連していると付け加えた。 。

リコール発表の際、ジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）はMD+DIに対し、「6月14日に、[TAVR]弁を備えた患者における左側インペラ心臓ポンプの安全な使用に関する通知を顧客に発行した」と語った。 この通知は、Impella モーターハウジングと以前に埋め込まれた TAVR バルブの遠位ステントとの意図しない相互作用の潜在的なリスクに対処し、これらの患者に Impella を配置する方法に関するさらなる推奨事項を提供します。」

潜在的な相互作用には、TAVR の外縁に沿ったステント状ストラットとインペラの回転インペラとの衝突が含まれ、これによりインペラのブレードがせん断され、ポンプの部品が破損する可能性があります。 この相互作用により破片が血流に拡散するだけでなく、衝突により損傷したインペラデバイスを通る血流が危険に失われる可能性があります。

当初、この通知では27件の苦情が特定されており、J&J部門は、これは2016年以降インペラで治療されたTAVR患者全体の約0.7％であると述べた。その後、FDAは7月27日に通知を掲載し、負傷者26名、死亡4名を含む苦情件数を30件に更新した。

通知には、同社が使用説明書に「[TAVR]を受けた患者を治療する際に講じるべき予防措置が適切に記載されていないため、ポンプを回収する」と記載されている。 [使用説明書]には、TAVR患者におけるImpellaの使用を管理する方法に関する臨床医へのガイダンスが欠けており、ImpellaとTAVRが相互作用した場合にどのような問題が発生する可能性があるかについても説明されていません。」

この装置は病院から持ち出されず、製造業者に返却する必要もありません。 さらに、Abiomed は現在、デバイスの説明書を更新中です。

最初のリコールの際、Abiomed は MD+DI 宛ての電子メールで「この通知はデバイスの取り外しではありませんでした」と書いています。 「これらのデバイスは引き続き利用可能であり、Impella テクノロジーは、以前に TAVR 弁が埋め込まれた患者に対して引き続き安全に使用できます。」

最近FDAのリコールの対象となった企業はアビオメッドだけではない。

6月、フィリップスは、デバイスの空気経路に影響を与える可能性のある環境汚染への長期暴露により、Triliogy Evo VentilatorのクラスIリコールを受けました。 同月、Teleflex は、酸素飽和度低下を引き起こす可能性がある気管内チューブからの 15 mm コネクタ間の切断の報告を受けて、Rüsch 気管内チューブをリコールしました。

7月、J&JのEthiconは、患者に重篤な火傷を負わせるリスクがあるとして数種類のMegadyne電極をリコールし、DraegerはAC電源に再接続した後でもバッテリーが切れたという報告を受けてOxylog 3000 Plus緊急輸送用人工呼吸器をリコールし、Integraはリコールを開始した。同社のマサチューセッツ州ボストンの施設で製造されたすべての製品を世界的にリコールし、同社はリコールが2024年まで延長されると予想していると述べた。

現在、8月の開始段階にあり、バクスターは、アップグレード後に上流閉塞に関する誤警報が増加したことを受け、マスター薬物ライブラリーを備えたシグマ・スペクトラム輸液ポンプ（バージョン8）および線量IQ安全ソフトウェアを備えたスペクトラムIQ輸液システム（バージョン9）のリコールを発表しました。ソフトウェアをバージョン v8.01.01 および v9.02.01 に更新します。

さらに、アボット社はつい数日前、FDAが2023年初頭に耐久性に関する懸念を提起したことを受けて、機器を市場から永久に撤退すると報告し、三拍子揃ったタオルを投げると発表した。

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