Teleflex、Rüsch気管内チューブの世界的なリコールを発行

ケイティ・ホビンス | 2023 年 6 月 22 日

Teleflex は、2023 年 6 月 15 日の時点で、製品のコネクターの問題に関する報告を文書化した 189 件の苦情を受けて、Rüsch 気管内チューブ製品のバッチに影響する世界的なリコールを最近発表しました。 189 件の苦情のうち、11 件で傷害が報告され、9 件では患者の飽和度低下、4 件では患者の死亡が報告されました。 死亡例に関して、テレフレックス社はリコール通知の中で、3例は無関係であり、4番目の苦情では、装置が患者の死亡に寄与したかどうかを判断することは不可能であると報告した。

リューシュ チューブは、患者の鼻または口を介して気道を管理するための経口または鼻挿管に適しています。 スタイレットは、気管へのチューブの挿入を補助するために使用されます。 Teleflex は、影響を受ける製品の気管内チューブ (ET チューブ) から 15 mm コネクタが外れているとの報告を受けて、2023 年 5 月 23 日に自主的なフィールド安全性是正措置を最初に送信しました。 切断が発生すると、酸素飽和度が低下する可能性があり、酸素飽和度の程度や持続時間によっては、即時または長期的な健康被害が発生する可能性があります。

最初の調査の結果、同社は断線の原因が微量のシリコン オイルによる 15 mm コネクタの断続的な相互汚染であることを発見しました。

Teleflex はリコール通知の中で、使用中に外れることを防ぐために 15mm コネクタが ET チューブにしっかりと固定されていることを確認し、万が一外れてしまった場合には、製品の使用説明書に記載されているようにコンポーネントを迅速かつ確実に再接続するよう臨床スタッフに促しました。

手術室または救命救急施設で人工呼吸器を受けている患者の場合、影響を受けるチューブが接続されている換気装置は、呼吸回路が切断されるとすぐに警報を発するように設計されていることに注意してください。 これにより、医療スタッフにコネクタを再接続するよう警告されます。 さらに、パルスオキシメトリーは、飽和の低下が発生してから数秒以内に臨床医に警告を発するため、迅速な再装着が可能になります。

影響を受けるリューシュ気管内チューブは、2018 年 1 月から 2023 年 4 月 24 日までに製造されました。リコールの対象となる製品は次のとおりです。

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